中药注射剂监管趋严
多家上市药企受影响
4月22日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）办公厅发出关于修订细辛脑注射剂说明书的通知，6岁以下儿童禁用细辛脑注射剂，同时说明书增加黑框警告内容。本报在国家食药监总局官查询发现，生产细辛脑注射剂的厂家有华润双鹤（）、重庆莱美药业
（）、亚宝药业（）等多家上市公司。
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4月22日，国家食品药品监督管理总局（以下简称
国家食药监总局
）办公厅发出关于修订细辛脑注射剂说明书的通知，6岁以下儿童禁用细辛脑注射剂，同时说明书增加黑框警告内容。
据本报了解，细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物。该产品是中药材的提取物，但纯度未知，注册成化学药品。
2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的病例报告数共计5631例。严重病例报告共计710例，主要不良反应/事件表现为：过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、喉水肿、紫绀、心悸等。其中，14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65.64%，尤其是6岁以下儿童严重病例较多,
共387例，占全部儿童严重病例的83.05%。
鉴于细辛脑注射剂严重病例报告中儿童患者较多，2011年6月，国家食药监总局在官上建议：医生在处方细辛脑注射剂前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用，6岁以下儿童慎用。
而此次国家食药监总局对细辛脑注射剂使用监管再次升级，在上述通知中，决定对细辛脑注射剂（包括细辛脑注射液、细辛脑氯化钠注射液和注射用细辛脑）说明书增加黑框警告项，内容为，
本品可引起过敏性休克、喉水肿，严重者可导致死亡，6岁以下儿童禁用。
并对用法用量、不良反应、禁忌、注意事项和儿童用药项进行修订。
本报在国家食药监总局官查询发现，生产细辛脑注射剂的厂家有华润双鹤（）、重庆莱美药业
（）、亚宝药业（）等多家上市公司。
中投顾问研究总监郭凡礼认为，说明书增加黑框警告内容，意味着该产品销售的市场范围将缩小，相关公司的产量也会相应下降，在这块业务上的收益也会随之下滑，未来对其业务影响较大。